浙江省工业气体协会召开征求医用气体标准和通告意见座谈会

国家食品药品监督管理局2010年12月28日发出“关于征求《医用气体管道系统用氧气浓缩器供气系统》标准及富氧空气临床适用范围意见的函”（食药监办械函[2010]564号文），公开征求社会各界和有关单位对《医用气体管道系统用氧气浓缩器供气系统》（送审稿）、《关于医用分子筛制氧设备制取的富氧空气临床适用范围的通告》（征求意见稿）的意见。

根据上述要求，浙江省工业气体协会于2011年3月3日在杭州组织召开我省医用气体生产骨干企业征求意见座谈会，听取对《医用气体管道系统用氧气浓缩器供气系统》（送审稿）、《关于医用分子筛制氧设备制取的富氧空气临床适用范围的通告》（征求意见稿）的修改意见。参加座谈会的企业代表和协会专家组成员共20余人。与会代表对当前医用气体临床的使用情况表示担忧，针对《医用气体管道系统用氧气浓缩器供气系统》（送审稿）提出多项修改意见，并对《关于医用分子筛制氧设备制取的富氧空气临床适用范围的通告》（征求意见稿）提出了不同看法。

不同意见主要是认为医用分子筛制氧设备制取的富氧空气不适用于医学临床，理由一是医用分子筛制氧设备制取的富氧空气使用于临床缺少合法性。医用氧是经多个有关部门严格审查批准的应用于医学临床的药品。而医用分子筛制氧设备制取的富氧空气既然是氧产品，必然受到《安全生产法》、《产品质量法》、《环境保护法》、《消防法》、《药品管理法》、《行政许可法》、《危险化学品安全管理条例》、《特种设备安全监察条例》及《工商登记管理条例》等国家法律法规的制约，未经各有关部门审查批准就擅自制取并代替医用氧应用于临床，不符国家规定。二是医用分子筛制氧设备制取的富氧空气使用于临床质量不稳定。医用氧是依据药典要求和GB 8982—2009《医用及航空呼吸用氧》国家标准组织生产的药品，主要技术指标氧含量大于99.5%，产品质量稳定。而医用分子筛制氧设备制取的富氧空气目前尚无产品标准可依，氧含量90%左右，且分子筛制氧设备在连续运转下氧含量极不稳定，如果制气现场不具备严格监控、氧纯度分析等条件，则无法保证气体质量。无论以何种方式从事制氧，前提必须是符合国家质量标准。三是医用分子筛制氧设备制取的富氧空气使用于临床缺少安全性。使用医用分子筛制氧设备与使用一般医疗器械不同之处在于，不是使用设备本身，而是使用其制取的产品。如从医院周边病菌集中的空气环境中制取的富氧空气，细菌污染机会增加，气体中其它杂质对人体的伤害程度无法确定。又如设备采用含氟活塞环空气压缩机，富氧空气中有害物质会增加。这样的富氧空气，既无益于使用人员健康，也大大增加了临床应用的危险性。此外，医院中运转设备的噪声也会影响到治疗机构的环境。四是医用分子筛制氧设备制取的富氧空气的使用和收费应明示。医用分子筛制氧设备制取的氧气既然是富氧空气，仅适用于保健养身和富氧环境，当然达不到药品使用价值，应对其合理定价，不能按医用氧价格标准收费，以维护医患人员知情权的经济利益。同时建议如下：

1、如果医用分子筛制氧设备制取的富氧空气应用于临床，应纳入药品监督管理。

2、在当前情况下，对医用分子筛制氧设备制取的富氧空气应严格限制适用范围，特别不能在医疗机构临床使用。

3、对医用分子筛制氧设备制取的富氧空气制气场所布局进行检查，应基本符合安全生产制备条件，严格禁止医院现场充装钢瓶。

4、医用分子筛制氧设备制取的富氧空气管道不能与医用氧管道并网使用，以避免不必要的气体污染。

浙江省工业气体协会已将我省医用气体座谈会代表的上述意见汇总后，上报至国家食品药品监督管理局有关部门。（浙江省工业气体协会秘书处）